在藥品包裝質(zhì)檢實驗室，一個常見的困惑縈繞在許多操作人員心頭：同樣是進(jìn)行內(nèi)壓法檢測粗大泄漏，為何針對鋁塑復(fù)合膜托盤和醫(yī)用透析紙袋的操作流程與判定細(xì)節(jié)存在顯著差異？這種差異并非隨意規(guī)定，而是源于包裝材料最根本的特性——透氣性。YY/T 0681.5-2010標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)地根據(jù)這一特性，將檢測方法劃分為方法A（針對非透氣性材料） 和方法B（針對透氣性材料）。理解并正確應(yīng)用這兩種方法，是避免誤判、確保檢測結(jié)果有效的關(guān)鍵。

材料特性決定檢測方法：一道關(guān)鍵的分水嶺

包裝材料的透氣性，是決定內(nèi)壓法檢測具體操作流程的首要因素。

• 非透氣性材料：如紡粘聚烯烴（SPO）、塑料復(fù)合膜（特別是鋁塑復(fù)合膜）、硬質(zhì)塑料托盤等。這些材料本身致密，氣體無法透過材料本體逸出。

• 透氣性材料：如醫(yī)用紙、特衛(wèi)強(qiáng)（Tyvek）等多孔膜。這些材料內(nèi)部具有微孔結(jié)構(gòu)，允許氣體分子通過。

這一根本區(qū)別導(dǎo)致了在檢測過程中，氣流逸出的路徑不同。若不加以區(qū)分，直接套用同一方法，將導(dǎo)致檢測失敗或結(jié)果失真。

方法A：針對非透氣性包裝的直接穿孔浸水法

對于非透氣性包裝，檢測邏輯相對直接。因為氣體只能從真實的泄漏點逸出，所以方法是“直接”的。

核心操作流程如下：

1. 樣品制備：將包裝樣品浸沒于水中。

2. 穿孔與加壓：使用充氣針穿刺包裝，并向內(nèi)部施加標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗壓力（通常為3.5 kPa ~ 6.9 kPa）。

3. 觀察與判定：立即觀察包裝表面。如果在特定位置出現(xiàn)持續(xù)不斷的“連續(xù)氣泡流”，即可判定該處存在粗大泄漏。

方法A的痛點主要集中在壓力控制的穩(wěn)定性和觀察的準(zhǔn)確性上。 手動加壓系統(tǒng)的不穩(wěn)定可能導(dǎo)致壓力瞬間過高，破壞本已脆弱的密封，或壓力過低無法驅(qū)動氣泡通過泄漏點，造成漏檢。

方法B：針對透氣性包裝的阻隔劑處理法

透氣性材料的檢測是行業(yè)內(nèi)的一個難點。其核心痛點在于：材料本身的“呼吸”效應(yīng)（氣體透過材料微孔均勻逸出）會嚴(yán)重干擾對“集中泄漏”氣泡流的觀察。

YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)通過方法B，巧妙地解決了這一難題，其核心在于使用“阻隔劑”。

核心操作流程如下：

1. 施加阻隔劑：在包裝可能發(fā)生泄漏的區(qū)域（通常是密封區(qū)域）涂覆一層阻隔劑（如石蠟油）。這層阻隔劑會暫時封閉材料表面的微孔，阻止氣體從材料本體均勻逸出。

2. 浸透與等待：將處理后的樣品浸入水中，并確保有足夠的浸透時間（通常建議≥5秒），讓阻隔劑充分作用并穩(wěn)定。

3. 加壓與觀察：穿刺并施加壓力。由于材料本體被阻隔，此時任何連續(xù)的氣泡流都必然來自于真正的粗大泄漏點。 觀察時間需持續(xù)足夠長，以確保捕捉到延遲出現(xiàn)的氣泡。

方法B的痛點更為突出：

• 阻隔劑涂覆不均：可能導(dǎo)致部分區(qū)域微孔未被封閉，產(chǎn)生干擾氣泡，引發(fā)誤判。

• 浸透時間不足：阻隔劑未能發(fā)揮作用，材料呼吸效應(yīng)依然存在，掩蓋了真實的泄漏。

• 操作繁瑣且對人員經(jīng)驗依賴高：整個流程步驟更多，任何一個環(huán)節(jié)的疏忽都可能導(dǎo)致檢測失敗。

如何確保差異化檢測的準(zhǔn)確性與效率？

面對兩種截然不同的方法，實驗室如何才能保證操作的規(guī)范性與結(jié)果的可重復(fù)性？關(guān)鍵在于標(biāo)準(zhǔn)化、自動化的設(shè)備支持。

濟(jì)南西奧機(jī)電的GLT內(nèi)壓法粗大泄漏測試儀，為執(zhí)行YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)提供了穩(wěn)定可靠的硬件平臺。儀器內(nèi)置的程序化控制，能夠為方法A提供高精度的穩(wěn)定壓力（誤差≤±1%），避免過壓或欠壓；其清晰的操作界面和定時功能，也能在執(zhí)行方法B時，輔助操作人員準(zhǔn)確把握浸透與觀察時間，減少人為計時誤差。通過提供一致的、標(biāo)準(zhǔn)化的測試條件，該儀器幫助實驗室降低因操作不當(dāng)導(dǎo)致的誤判風(fēng)險，確保無論是檢測非透氣性還是透氣性包裝，都能獲得可信賴的數(shù)據(jù)。

結(jié)語

在藥品包裝密封性檢測中，“一刀切”的思維不可取。深刻理解材料特性，并嚴(yán)格遵循YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的差異化路徑，是確保內(nèi)壓法檢測結(jié)果科學(xué)、有效的基石。明確區(qū)分并正確執(zhí)行方法A與方法B，不僅是標(biāo)準(zhǔn)符合性的要求，更是對企業(yè)質(zhì)量控制能力的實際考驗。

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常見問題解答 (Q&A)

Q1: 如果錯誤地將透氣性包裝用方法A進(jìn)行檢測，會有什么后果？
A1: 這將導(dǎo)致檢測失效。由于透氣性材料本身會均勻逸出氣體，在水中會產(chǎn)生大量細(xì)密、均勻的氣泡，這些氣泡會掩蓋掉從真實泄漏點產(chǎn)生的“連續(xù)氣泡流”，導(dǎo)致無法識別真正的缺陷，造成嚴(yán)重漏檢。

Q2: 對于方法B，是否可以使用其他液體作為阻隔劑？
A2: YY/T 0681.5標(biāo)準(zhǔn)中推薦使用石蠟油等合適的阻隔劑。選擇阻隔劑需確保其不會損壞包裝材料，且具有足夠的粘度和密封性以封閉微孔。不建議隨意使用非標(biāo)準(zhǔn)液體，以免與材料發(fā)生反應(yīng)或影響檢測結(jié)果。應(yīng)優(yōu)先遵循標(biāo)準(zhǔn)建議或進(jìn)行兼容性驗證。

Q3: 方法B中，延長浸透時間的目的是什么？
A3: 主要目的有兩個：一是讓阻隔劑有充分時間在材料表面鋪展并穩(wěn)定密封所有微孔；二是讓材料本身吸附的空氣以及溶解在水中的空氣有足夠時間釋放或達(dá)到平衡，從而減少這些干擾氣泡對后續(xù)泄漏判讀的影響。

Q4: GLT測試儀如何幫助降低方法A和B的操作難度？
A4: 對于方法A，儀器通過自動壓力控制與恒壓補(bǔ)壓功能，杜絕了手動加壓的波動。對于方法B，儀器的自動化流程和計時提醒功能，可以引導(dǎo)操作員逐步完成阻隔劑施加后的等待、加壓和觀察等步驟，減少人為疏忽，提升操作規(guī)范性。